NOVEDADES TERAPÉUTICAS

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Después de varios años con escasas novedades en los tratamientos hipolipemiantes disponibles, el segundo semestre del año 2023 nos ha aportado la disponibilidad de tres nuevos fármacos de interés dirigidos a perfiles complementarios de pacientes. 

Dos de ellos se dirigen a mejorar el control del colesterol LDL tras el uso de estatinas con o sin ezetimiba:

1. ácido bempedoico, (Nilemdo®, Nustendi®) poniendo el énfasis en pacientes que requieren una reducción adicional en torno al 20% (en especial si son intolerantes a estatinas) 
2. inclisiran (Leqvio®), con un mecanismo de acción muy novedoso, dirigido a pacientes que requieran reducciones adicionales de alrededor del 50% en los que reforzar las medidas de cumplimiento terapéutico sea especialmente relevante por su acción prolongada y cómoda posología.
3. icosapento de etilo (Vazkepa®), dirigido a pacientes de alto riesgo vascular, con un control LDL razonable, pero en los que la hipertrigliceridemia es un marcador de ‘riesgo lipídico residual’. 

Estas tres novedades relevantes ofrecen perspectivas terapéuticas de gran interés para muchos pacientes de alto riesgo vascular en los que los tratamientos actuales no conseguían alcanzar o mantener objetivos terapéuticos lipídicos ambiciosos.

Las indicaciones aprobadas por el Ministerio de Sanidad pueden consultare en BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos

ÁCIDO BEMPEDOICO

ICOSAPENTO

DE ETILO

Icosapento de Etilo. Ester altamente purificado del ácido graso omega 3 eicosapentaenoico (EPA)

Tras los resultados negativos de los estudios de prevención cardiovascular desarrollados con fibratos (Fenofibrato, estudio Accord 2010; pemafibrato, estudio Prominent 2023), en la era post estatinas, no disponíamos de ningún tratamiento dirigido a pacientes con triglicéridos elevados que hubiera demostrado eficacia en términos de reducción de complicaciones cardiovasculares hasta la publicación del estudio REDUCE-IT*

El icosapento de etilo fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento en Marzo de 2021, pero no ha recibido la autorización de comercialización y financiación en España hasta Julio 2023, disponible para prescripción desde el 1 de Septiembre.

Con el nombre comercial Vazkepa®, el icosapento de etilo está disponible en las farmacias comunitarias sujeto a receta, requiriendo visado de inspección para su financiación con la siguiente indicación:

Reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos con:

• Diagnóstico de enfermedad arteriosclerótica y con un riesgo alto de eventos cardiovasculares, 
• Tratamiento optimizado y valores de c-LDL > 40 mg/dL y ≤100 mg/dL 
• Triglicéridos > 150 mg/dL) a pesar del tratamiento con estatinas +/- otros hipolipemiantes a dosis máximas toleradas. 

Es interesante destacar que la indicación se realiza para la reducción de eventos cardiovasculares en pacientes que cumplen los tres criterios mencionados, no para tratamiento de hipertrigliceridemias en general.  

* Bhatt DL., Steg PG., Miller M., Brinton EA., Jacobson TA., Ketchum SB., et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22, doi: 10.1056/NEJMoa1812792.

INCLISIRAN

Inclisiran. Se trata de un ARN pequeño de interferencia que bloquea la síntesis hepática de PCSK9, actuando por tanto en la misma vía que los anticuerpos monoclonales frente a esta molécula. Además de su novedoso mecanismo de acción, la cómoda posología (una inyección subcutánea cada 6 meses tras las 2 dosis iniciales) facilita extraordinariamente el cumplimiento terapéutico. A la espera de los estudios definitivos de prevención cardiovascular, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) consideró que los beneficios de inclisiran (Leqvio®) son mayores que sus riesgos y en diciembre de 2020 decidió autorizar su uso en la UE para la reducción del colesterol LDL en pacientes en los que el tratamiento con estatinas y otros fármacos no es suficiente. Su financiación fue aprobada por el Ministerio de Sanidad en Septiembre 2023 y está disponible para su dispensación en las farmacias hospitalarias sin coste para el paciente desde el 1 de Noviembre de 2023. 

Las indicaciones para las que está aprobada la financiación son similares a las de los inhibidores de PCSK9. 

• Pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) no controlados (definido como c-LDL superior a 100 mg/dL) con la dosis máxima tolerada de estatinas (sola o en combinación con ezetimiba).
• Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular isquémica o enfermedad arterial periférica) no controlados (definido como c-LDL superior a 100 mg/dL) con la dosis máxima tolerada de estatinas (sola o en combinación con ezetimibe).
• Cualquiera de los pacientes de los grupos anteriores que sean intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas y cuyo c-LDL sea superior a 100 mg/dL.