Abstract

Background. Timely diagnosis of ST-elevation myocardial infarction (STEMI) is crucial for the treatment of patients with acute coronary syndrome. Artificial intelligence–enabled electrocardiogram (AI-ECG) has shown potential for the accurate and timely detection of STEMI on 12-lead electrocardiograms (ECGs). However, its impact on clinical treatment times is unknown.

Methods. To evaluate the potential of AI-ECG–assisted detection of STEMI to reduce treatment delays for patients with STEMI, we conducted an open-label, cluster randomized controlled trial involving 43,234 eligible patients (mean age, 60 years; 49.5% male) without a history of coronary angiography within 3 days in the emergency department or inpatient wards at Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan between May 1, 2022, and April 31, 2023. Patients were randomly assigned 1:1 to AI-ECG–assisted detection of STEMI (intervention group) or to standard of care (control group). The primary end point was door-to-balloon time; ECG-to-balloon time was also evaluated as a branch of the primary analysis. Secondary end points included incidence of new-onset low ejection fraction, cardiac death, and all-cause mortality.

Results. Among the 43,234 patients, 77 in the intervention group and 68 in the control group were diagnosed with STEMI with occluded vessel(s) based on coronary angiography. The use of AI-ECG demonstrated a positive predictive value of 89.5% (95% confidence interval [CI], 85.3 to 93.6%) and a negative predictive value of 99.9% (95% CI, 99.9 to 100.0%). For patients in the emergency department, the median door-to-balloon time was 82.0 minutes (interquartile range, 62.5 to 89.5) in the intervention group compared with 96.0 minutes (interquartile range, 78.0 to 137.0) in the control group (P=0.002). When analyzing both emergency and inpatient cases, the median ECG-to-balloon time was 78.0 minutes (interquartile range, 56.9 to 88.2 minutes) in the intervention group compared with 83.6 minutes (interquartile range, 72.7 to 127.8 minutes) in the control group (P=0.011). In the intervention group versus the control group, there were 340 versus 304 cases, respectively, of new-onset heart failure with reduced ejection fraction (odds ratio, 1.12; P=0.151), 85 versus 116 cases of cardiac death (odds ratio, 0.73; P=0.029), and 1153 versus 1127 cases of all-cause mortality (odds ratio, 1.02; P=0.568).

Conclusions. In patients with STEMI, AI-ECG–assisted triage of STEMI decreased the door-to-balloon time for patients presenting to the emergency department and decreased the ECG-to-balloon time for patients in the emergency room and inpatients. (Funded by the National Science and Technology Council, Taiwan and others; ClinicalTrials.gov number, NCT05118009.).

Comentario

Justificación y relevancia clínica. El diagnóstico adecuado del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) es un factor determinante para reducir la morbi-mortalidad asociada a la enfermedad coronaria. El estudio presentado describe el impacto de un sistema de inteligencia artificial aplicado al electrocardiograma (AI-ECG), con resultados prometedores en comparación con la atención estándar, fundamentalmente en lo que se refiere la rapidez y la efectividad en la interpretación del ECG, y respalda su incorporación del AI-ECG como herramienta complementaria en la evaluación inicial de pacientes con sospecha de STEMI, para mejorar su manejo clínico y optimizar los tiempos de reperfusión con angioplastia primaria.

Material y métodos. El diseño del estudio, un ensayo clínico aleatorizado por clúster, es apropiado para evaluar el impacto de la intervención del sistema propuesto (la herramienta AI-ECG) para la detección de STEMI. La aleatorización por clúster es la más adecuada para evitar contaminación entre los grupos, dado que la intervención se realiza en condiciones similares a las de la práctica clínica, lo que aumenta su aplicabilidad práctica. Además, asegura que los beneficios observados serán atribuibles a la AI-ECG, y no a diferencias de la práctica clínica individual.

La inclusión de 43.234 pacientes a lo largo de un año confiere sobrada potencia estadística para evaluar diferencias en tiempos de reperfusión y desenlaces clínicos en pacientes con sospecha de STEMI, respecto a la asistencia estándar.

Los criterios de inclusión son claros y pertinentes, y excluyen pacientes con antecedentes de angiografía coronaria reciente para minimizar posibles sesgos relacionados con procedimientos previos o enfermedades avanzadas.

La elección de los tiempos “puerta-balón” y “ECG-balón” (tiempo transcurrido desde la llegada del paciente al servicio de urgencias [puerta] y la realización del ECG hasta que una guía de catéter interviene en la lesión culpable del infarto [balón], respectivamente) como variables principales es coherente con las recomendaciones internacionales para evaluar la eficiencia en el tratamiento de STEMI. La evaluación de otras variables secundarias (criterios de insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca y mortalidad por todas las causas) añade valor al estudio, aunque la falta de poder estadístico para algunas de estas comparaciones podría limitar la interpretación de ciertos resultados.

Resultados. Se describe una reducción significativa del tiempo “puerta-balón” en pacientes atendidos en el servicio de urgencias con AI-ECG (mediana de 82 vs. 96 minutos del grupo de atención estándar; p=0,002), y reducción significativa en el tiempo “ECG-balón” en pacientes en urgencias y hospitalizados atendidos con AI-ECG (78 vs. 84 minutos del grupo de atención estándar; p=0,011). Aunque las diferencias pueden parecer pequeña, estas reducciones en los tiempos de reperfusión son clínicamente relevantes, dado que cada minuto ganado en el tratamiento de STEMI puede preservar tejido miocárdico y mejorar el pronóstico del paciente. Además, el beneficio potencial de la integración de la AI-ECG podría ser superior en centros con tiempos más prolongados para la intervención de reperfusión.

El sistema propuesto tiene un elevado valor predictivo del sistema (positivo del 89,5% y negativo del 99,9%) que destaca su precisión para identificar correctamente los casos de STEMI, minimizando falsos positivos y negativos. Concretamente, un valor predictivo negativo tan elevado (cercano al 100%) es crucial en este contexto, ya que asegura que pocos casos de STEMI pasaran desapercibidos, mientras que un valor predictivo positivo alto podría evitar sobrecargas en las unidades de hemodinámica por falsos positivos.

En cuanto a las variables secundarias, se observó una disminución significativa de muertes de causa cardíaca en el grupo de AI-ECG (85 vs. 116 casos en grupo de atención estandar; OR 0,73; p=0,029), pero no la mortalidad por todas las causas, ni en la incidencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, quizás por las características heterogéneas de la población estudiada y/o por posibles factores de confusión no controlados.

Limitaciones. Como principales limitaciones destacaría:

1. El estudio se realizó en un único centro, por lo que sería necesario replicar los hallazgos en otros entornos y poblaciones.
2. La falta de un análisis más detallado por subgrupos (edad, género, comorbilidades, etc.), que podría aportar información valiosa sobre qué grupo de pacientes se benefician más de la AI-ECG.
3. La ausencia de un análisis costo-beneficio, que limita poder evaluar la viabilidad de implementar la herramienta en otros sistemas de salud.

Conclusión. El estudio ARISE demuestra que la implementación de la AI-ECG para la detección de STEMI puede ser una herramienta valiosa para mejorar su detección y reducir los tiempos del tratamiento de reperfusión, lo que subraya su potencial para mejorar el pronóstico cardiovascular, particularmente en términos de mortalidad cardíaca. Además, refuerza el papel que la inteligencia artificial puede tener en la práctica de la medicina, en general, y de urgencias-cardiología, en particular. 

La implementación de esta tecnología en el entorno clínico español también podría suponer beneficios en la atención de los pacientes, siempre y cuando se acompañe de validaciones adicionales en nuestro contexto sanitario.

Motivo de la selección del artículo. Deseo que la lectura del artículo les proporcione información sobre los desafíos, las oportunidades y nuevas perspectivas de la inteligencia artificial en la medicina. En concreto, el artículo plantea un escenario retador: la interacción entre la información proporcionada por una aplicación de inteligencia artificial y la toma de decisiones por los profesionales de la medicina.

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Enlace al artículo:

https://ai.nejm.org/doi/full/10.1056/AIoa2400190